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十三五药品安全规划:提升一批、淘汰一批,国家级飞检300-400家药企

221日,中国政府网上挂出了了《“十三五”国家药品安全规划》,对未来5年药品质量安全做出了整体部署和规划。总体上是“去库存”、淘汰“落后产能”,提升药品标准及质量,扶持创新药物,加快仿制药一致性评价工作,加强对研发、生产、流通、使用等环节的监管力度,保证人民用药安全。重点内容如下:

发展目标

2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

1.药品质量进一步提高。

2.药品医疗器械标准不断提升。

3.审评审批体系逐步完善。

4.检查能力进一步提升。

5.监测评价水平进一步提高

6.检验检测和监管执法能力得到增强

7.执业药师服务水平显著提高

主要任务

(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

及时公布参比制剂信息,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。

(二)深化药品医疗器械审评审批制度改革。

1.鼓励研发创新。

制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报。

2.完善审评审批机制

3.严格审评审批要求

4.推进医疗器械分类管理改革

(三)健全法规标准体系。

1.完善法规制度。

2.完善技术标准。

对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》

建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,提升一批,淘汰一批。

3.完善技术指导原则。

(四)加强全过程监管。  

1.严格规范研制生产经营使用行为。

加强研制环节监管。

依托现有资源,建立临床试验数据管理平台,加强临床试验监督检查,严厉打击临床数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。

加强生产环节监管。

对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重大变更依法实行审评审批。

加强流通环节监管。

实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。

加强使用环节监管。

建立实施全生命周期管理制度。

淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品,以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的品种。

2.全面强化现场检查和监督抽验。按照“双随机、一公开”原则,加强事中事后监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查

3.加大执法办案和信息公开力度。

国家级每年检查300400个境内药品生产企业,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对4060个进口药品品种开展境外生产现场检查。

国家级每年对120140个高风险药品开展监督抽验,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。

4.加强应急处置和科普宣传。

(五)全面加强能力建设。

1.强化技术审评能力建设。

2.强化检查体系建设。

3.强化检验检测体系建设。

4.强化监测评价体系建设。

5.形成智慧监管能力。

6.提升基层监管保障能力。

7.加强科技支撑。

8.加快建立职业化检查员队伍。

保障措施

(一)加强政策保障。

(二)合理保障经费。

(三)深化国际合作。

(四)加强组织领导。


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